美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已更新其常見問題（FAQ）中有關(guān)COVID-19診斷設(shè)備（包括3D打印拭子）的信息。政府最終打算拒絕對實驗室開發(fā)的測試（LDT）的緊急使用授權(quán)（EUA）要求進(jìn)行審查。該聲明是在美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部發(fā)布的，聲明新型LDT不會接受上市前審查后發(fā)布。

南佛羅里達(dá)大學(xué)（University of South Florida Health）的3D打印鼻拭子。圖片來自USF Health。

增強美國測試能力

盡管FDA將不再接受針對LDT的EUA，但它仍將繼續(xù)審查即時檢驗，家庭收集測試以及任何其他可緩解國家短缺的測試的要求。這包括高吞吐量，分布廣泛的測試，因為政府希望提高該國的整體測試能力和可訪問性。

FDA表示：“與目前的測試相比，我們目前處于大流行的不同階段，以前許多COVID-19測試已獲準(zhǔn)在實驗室中進(jìn)行。我們會優(yōu)先考慮各種因素，對EUA的測試要求進(jìn)行審查，其中包括醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)和相關(guān)機構(gòu)指南中討論的因素，例如產(chǎn)品的公共衛(wèi)生需求和產(chǎn)品的可用性。”

3D打印拭子的更新

對于3D打印棉簽（屬于I類醫(yī)療設(shè)備），新指南指出，不需要售前通知的無菌棉簽將不需要EUA即可進(jìn)行分發(fā)。但是，制造這些無菌拭子的所有設(shè)施都必須注冊并列出其增材制造的產(chǎn)品。拭子還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求，例如與質(zhì)量體系和更正報告有關(guān)的要求。

FDA補充說：“一般而言，3D打印會帶來某些傳統(tǒng)制造所沒有的挑戰(zhàn)。 FDA意識到一些用戶已經(jīng)報告了有關(guān)將3D打印棉簽弄碎成多個鋒利碎片以及可能無法充分捕獲樣品的非傳統(tǒng)捕獲幾何形狀的擔(dān)憂。盡管FDA和臨床界在使用傳統(tǒng)拭子方面擁有豐富的經(jīng)驗，但以前使用3D打印拭子進(jìn)行標(biāo)本收集以進(jìn)行診斷測試的經(jīng)驗有限?！?/span>

由紐約市服務(wù)局PrintParts打印的3D打印鼻拭子。通過PostProcess Technologies拍攝。