結(jié)合3D打印/3D打印技術(shù)在醫(yī)療器具制造中的應(yīng)用發(fā)展

CT、MRI 等醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，是從掃描中捕獲病人的逼真幾何形狀，使用這些病人特異性解剖結(jié)構(gòu)，手術(shù)過(guò)程和植入物設(shè)計(jì)都能夠基于個(gè)體需要和病理進(jìn)行訂制。在設(shè)計(jì)訂制化植入物時(shí)，研究人員和臨床醫(yī)生需要考慮到個(gè)體化差異，而不是對(duì)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)采取一般化的方法。

FDA 認(rèn)識(shí)到計(jì)算機(jī)模擬是制造商驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的一部分，該技術(shù)減輕了傳統(tǒng)物理測(cè)試的負(fù)擔(dān)。計(jì)算機(jī)虛擬測(cè)試技術(shù)也可以用于測(cè)試3D打印/3D打印的植入物的性能。除了計(jì)算機(jī)虛擬測(cè)試，在手術(shù)前依據(jù)個(gè)性化植入物原型進(jìn)行真實(shí)測(cè)試，也將使醫(yī)生和制造商檢查潛在的錯(cuò)誤，并得到更多的數(shù)據(jù)。

基于醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行植入物個(gè)性化設(shè)計(jì)是具有挑戰(zhàn)的，例如，通過(guò)3D醫(yī)學(xué)影像來(lái)識(shí)別感興趣區(qū)并準(zhǔn)備高質(zhì)量的仿真模擬模型是個(gè)費(fèi)時(shí)的過(guò)程；從醫(yī)學(xué)掃描到3D計(jì)算或有限元模型的工作流程可能會(huì)因確保輸出模型質(zhì)量（包括3D打印/3D打印設(shè)計(jì)模型）而中斷。

除此之外，從掃描數(shù)據(jù)建造設(shè)計(jì)迭代通常需要重復(fù)工作來(lái)測(cè)試植入物原型的多種變化。與臨床前規(guī)劃方案一致的高效工作流程，要求模型具有準(zhǔn)確性。一些醫(yī)療器具制造商和研究人員正在嘗試通過(guò)特定軟件，簡(jiǎn)化基于醫(yī)學(xué)圖像技術(shù)的工作流程，從而解決這些挑戰(zhàn)。

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)通常依賴于文獻(xiàn)的“安全區(qū)”來(lái)定義acetabu-lar植入物組件的最好位置。然而，這種近似不能解釋病人的多樣性，臨床研究顯示高達(dá)50％的髖關(guān)節(jié)手術(shù)未達(dá)到其目標(biāo)定向。對(duì)于病人來(lái)說(shuō)，這意味著舒適性將受到影響，并存在植入物脫位和需要翻修手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，Corin Group采用針對(duì)病人的仿真模擬技術(shù)來(lái)提高準(zhǔn)確性，降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

Corin Group 的OPS 系統(tǒng)使用CT 或X射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備捕獲的病人解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)被導(dǎo)入Synopsys Simpleware軟件，并由工程師處理，將髖關(guān)節(jié)放置在所需區(qū)域。在此階段，將標(biāo)志物放置在骨架上以進(jìn)行種植體植入。這些步驟可能非常費(fèi)時(shí)，但是通過(guò)Simpleware軟件的半自動(dòng)分割工具以及通過(guò)生成可重復(fù)結(jié)果的腳本工具加快了這些步驟。

植入物放置位置的虛擬仿真測(cè)試，對(duì)于減少物理實(shí)驗(yàn)和對(duì)于文獻(xiàn)的依賴，以實(shí)現(xiàn)最好結(jié)果是具有價(jià)值的。在手術(shù)期間，3D打印手術(shù)導(dǎo)板將與激光引導(dǎo)對(duì)準(zhǔn)系統(tǒng)相結(jié)合使用，以輔助植入物定位。

倫敦大學(xué)學(xué)院（UCL）的研究人員也將此類(lèi)技術(shù)應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)的研究中。股骨和脛骨組件的次優(yōu)取向可導(dǎo)致長(zhǎng)期病人問(wèn)題，包括疼痛和磨損。 UCL 對(duì)檢索數(shù)據(jù)和CT 臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了研究，以評(píng)估材料損傷。他們使用Simpleware 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分割，并建造適合于將修復(fù)前植入物定位與失效植入物植入后微CT掃描結(jié)果進(jìn)行比較的表面模型。

該方法能夠更好地理解種植體取向和磨損模式之間的相關(guān)性，從而在未來(lái)減少減少訂制化植入物設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題。

但是該技術(shù)的應(yīng)用是存在挑戰(zhàn)的，包括臨床醫(yī)學(xué)掃描數(shù)據(jù)的可用性，以及放射科醫(yī)生或其他用戶對(duì)于醫(yī)學(xué)影像處理和模型生成技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。除此之外，此類(lèi)技術(shù)解決方案需要能夠滿足臨床治療所要求的緊迫交期，也需要使工作流程直觀、可重復(fù)，足以得到可用的結(jié)果。

隨著醫(yī)學(xué)影像處理軟件的應(yīng)用，臨床醫(yī)生、研究人員得到了更為強(qiáng)大的基準(zhǔn)測(cè)試方法。結(jié)合3D打印/3D打印技術(shù)在醫(yī)療器具制造中的應(yīng)用發(fā)展，病人特異性/訂制化植入物設(shè)計(jì)方案將更加優(yōu)化，這些技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展為訂制化醫(yī)療器具制造帶來(lái)了很大潛力。