根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2020年我國60歲以上老年人口數(shù)量達(dá)到2.64億人；根據(jù)《2020年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國殘疾人數(shù)量達(dá)8,500多萬，2020年共為242.6萬殘疾人提供各類輔助器具，我國殘疾人中康復(fù)器械的滲透率還有較大的提升空間?；谖覈嫶蟮臍埣踩伺c老年人群體，以及目前康復(fù)輔助器具市場(chǎng)滲透率不高的現(xiàn)狀，我國康復(fù)輔助器具市場(chǎng)呈現(xiàn)出需求人數(shù)多、市場(chǎng)潛力大的特點(diǎn)。

在眾多類型的康復(fù)輔助器具中，矯形器制造是目前與增材制造-3D打印技術(shù)應(yīng)用結(jié)合最為緊密并且仍在不斷優(yōu)化發(fā)展的領(lǐng)域之一。在應(yīng)用發(fā)展的過程中，3D打印技術(shù)與3D掃描、數(shù)字化設(shè)計(jì)軟件與矯形器制造需求相融合，逐漸形成了完整的數(shù)字化設(shè)計(jì)與制造流程，這為矯形器等康復(fù)輔具創(chuàng)新注入了新鮮“血液”。但不可回避的是，3D打印矯形器康復(fù)輔具制造領(lǐng)域仍存在諸多挑戰(zhàn)。本期，就結(jié)合即將發(fā)布的《3D打印與康復(fù)輔助器具白皮書第三版》，并以足踝矯形器制造為例，與谷友們共同了解康復(fù)輔具制造3D打印應(yīng)用、挑戰(zhàn)及趨勢(shì)。

足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造

?3D科學(xué)谷白皮書

增材制造-3D打印在矯形器定制方面具有的成本效益以及在變革性服務(wù)方面具有的潛力已得到證實(shí)。

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定制矯形器設(shè)計(jì)和制造包括三個(gè)主要步驟：幾何形狀捕獲、設(shè)計(jì)和制造。

足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造流程

近年來，醫(yī)療界與科研機(jī)構(gòu)對(duì)于3D打印矯形器的生物力學(xué)設(shè)計(jì)與性能進(jìn)行了研究。例如：

有的機(jī)構(gòu)應(yīng)用有限元建模(FEM)和拓?fù)鋬?yōu)化來設(shè)計(jì)由選區(qū)激光燒結(jié)（SLS）3D打印制造的足踝矯形器；有的研究使用尼龍12、玻璃纖維填充尼龍12和尼龍11材料以及SLS 3D打印制造被動(dòng)式足踝矯形器，這類矯形器與傳統(tǒng)碳纖維矯形器相比具有足夠的剛度和更好的阻尼。

有的研究集成CAD模型參數(shù)化和有限元分析定量調(diào)整、預(yù)測(cè)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證由熔融擠出FDM 3D打印技術(shù)制造的足踝矯形器的彎曲剛度。還有的研究分析了PP-PE材料傳統(tǒng)足踝矯形器與PC-ABS、ULTEM? 這2種材料的FDM 3D打印足踝矯形器的應(yīng)變，表明FDM 3D打印能夠制造更硬的AFO，并具有先進(jìn)輕量化設(shè)計(jì)的潛力。

3D打印的挑戰(zhàn)與趨勢(shì)

眾多研究也清晰表明，在目前主要的臨床設(shè)施尚未采用增材制造-3D打印進(jìn)行大規(guī)模的矯形器等康復(fù)輔具定制生產(chǎn)。為了推動(dòng)3D打印-增材制造在該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，業(yè)界仍需解決幾個(gè)挑戰(zhàn)，包括:臨床及康復(fù)技師友好型的智能化3D打印矯形器等康復(fù)輔具設(shè)計(jì)軟件；提高打印材料的經(jīng)濟(jì)性以及3D打印系統(tǒng)的生產(chǎn)效率；提升材料強(qiáng)度。

成本和制造時(shí)間是矯形器等康復(fù)輔具采用增材制造-3D打印的另外兩個(gè)主要障礙。增材制造設(shè)備尤其是工業(yè)級(jí)設(shè)備的初始投資較高。當(dāng)然，隨著增材制造-3D打印和整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增材制造設(shè)備的價(jià)格已顯著下降，設(shè)備的材料沉積率和產(chǎn)量也得到了提升。

此外，康復(fù)輔具設(shè)計(jì)師對(duì)于先進(jìn)設(shè)計(jì)技術(shù)的掌握也將影響到3D打印成本和效率。例如拓?fù)鋬?yōu)化和稀疏結(jié)構(gòu)等先進(jìn)設(shè)計(jì)，為以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地減少制造時(shí)間提供了保證。根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)觀察，國際上為矯形器等康復(fù)輔具3D打印而量身定制的軟件平臺(tái)的智能化、自動(dòng)化程度得到了提升，在這一大趨勢(shì)下，設(shè)計(jì)師所面臨的康復(fù)輔具設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)將隨之降低，這是3D打印康復(fù)輔具走向規(guī)模化應(yīng)用的積極促進(jìn)因素。

安全性和耐用性對(duì)于3D打印康復(fù)輔具也很重要。例如，3D打印矯形器在重復(fù)載荷下使用，對(duì)3D打印材料的極限強(qiáng)度和疲勞強(qiáng)度提出了要求。碳纖維增強(qiáng)熱塑性材料的發(fā)展為矯形器、假肢接受腔等康復(fù)輔具3D打印應(yīng)用提供了更強(qiáng)的材料。當(dāng)然，增材制造過程中質(zhì)量控制也是影響3D打印康復(fù)輔具的安全性和耐用性的因素。

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仍以矯形器為例，在采用增材制造-3D打印技術(shù)時(shí)，康復(fù)輔具的設(shè)計(jì)不受與傳統(tǒng)產(chǎn)品相同的形狀和特征的限制。3D打印技術(shù)允許在不增加制造時(shí)間的情況下設(shè)計(jì)和制造具有更高功能、復(fù)雜性和美觀性的矯形器，以達(dá)到更好的療效和貼合性以及更快的交付時(shí)間。在診療服務(wù)模式上，3D打印以及數(shù)字化設(shè)計(jì)流程為實(shí)現(xiàn)康復(fù)輔具的分布式設(shè)計(jì)與制造創(chuàng)造了條件。例如，臨床醫(yī)生可能只需要對(duì)患者進(jìn)行3D掃描，并規(guī)定對(duì)矯形器等康復(fù)輔具的設(shè)計(jì)要求，幾何處理、設(shè)計(jì)和優(yōu)化可以在基于云的設(shè)計(jì)中心遠(yuǎn)程完成。經(jīng)臨床醫(yī)生批準(zhǔn)后，設(shè)計(jì)可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)院的3D打印設(shè)備或任何一處獲得批準(zhǔn)的增材制造工廠進(jìn)行制造，最終使廣大患者受益。

參考資料：

1.Ankle foot orthosis with exchangeable elastic elements

2.Manufacture of passive dynamic ankle-foot orthoses using selective laser sintering

4.Patient specific ankle-foot orthoses using rapid prototyping

5.Dimensional accuracy of ankle-foot orthoses constructed by rapid customization and manufacturing framework

6.Additive manufacturing of personalized ankle-foot orthosis

7.A preliminary investigation into the development of 3D printing of prosthetic sockets

8.The development of a rapid prototyping prosthetic socket coated with a resin layer for transtibial amputees